L'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) a rendu le 14 octobre son avis sur le projet d'arrêté (1) relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du Code de la santé publique (CSP). L'Anses a été saisie le 30 juin 2011 par la Direction Générale de la Santé (DGS).
Le groupe d'expertise collective d'urgence (Gecu) de l'Agence conclut que ce projet d'arrêté ''constitue l'un des textes essentiels d'application du décret n°2010-736 du 30 juin 2010 (2) relatif aux micro-organismes et toxines (MOT) modifiant le chapitre IX du titre III du livre Ier de la cinquième partie du CSP''. Le projet de texte prévoit des mesures de confinement et des pratiques opératoires visant à protéger l'exposition des personnes ou la dissémination des MOT, souligne l'avis. Il inclut également ''des mesures visant à empêcher toute action malveillante (perte, vol, dissémination intentionnelle de MOT)'', qui n'était pas prise en compte dans la réglementation précédemment en vigueur, en particulier dans l'arrêté du 16 juillet 2007 fixant des mesures techniques à des fins de sécurité biologique. Une formation supplémentaire du personnel à la sûreté biologique est aussi prévue.
Des difficultés d'application des textes
La mise en œuvre de ces mesures nécessite cependant ''des adaptations des locaux et du système de stockage des données, difficilement réalisables dans un certain nombre d'établissements de petite taille susceptibles de manipuler des MOT''. Ce qui risque de '''remettre en question le fonctionnement'' de ces établissements. "C'est le cas, en particulier, des laboratoires d'analyse vétérinaire qui ne seraient plus en mesure de travailler sur les MOT couramment isolés dans la faune domestique ou sauvage sur le territoire national, ce qui conduirait à un défaut de diagnostic des maladies correspondantes et une altération du maillage indispensable à leur épidémiosurveillance".
L'Anses regrette également que le texte concerne à la fois la sécurité et la sûreté biologiques, alors que la sécurité biologique fait déjà l'objet de l'arrêté du 16 juillet 2007, ''d'où un certain nombre de redondances entre les deux textes (en dehors du champ de l'expérimentation animale (…) Il aurait été pertinent de ne prendre en compte que le management de la sûreté biologique'', estiment les experts.
Des ''difficultés'' liées à certaines dispositions prévues par le décret relatif aux MOT persistent aussi, analyse l'Anses notamment sur le fonctionnement des établissements de diagnostic et de recherche défini par l'article R.5139-1 du décret, et ''l'importance'' des enjeux en termes de santé publique et de santé publique vétérinaire prévues à l'article R.5139-2 (alinéa 3).''Les difficultés issues de la mise en application de ce décret sont liées à la prise en compte des parties de MOT, de chaque souche de micro-organisme, de chaque type de toxine, et de toute opération les concernant, dans le cadre des demandes d'autorisation relatives aux MOT. Il apparaît en outre que les dispenses d'autorisation relatives au fonctionnement des établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire sont trop restrictives'', expliquent les experts.
Vers une modification du décret relatif aux MOT ?
L'Anses recommande que le décret soit ''modifié afin qu'il ne concerne que les micro-organismes entiers viables et les toxines susceptibles de provoquer des effets néfastes pour l'Homme'' ainsi que ''les espèces ou genres de micro-organismes et les toxines, et non chaque souche de micro-organisme ou type de toxine''. Les autorisations devraient également ''être demandées pour un type d'opérations et non pour chaque opération'' tandis que ''les échanges de MOT devraient ''se faire selon des modalités adaptées aux établissements'', juge l'Agence.
Concernant le projet d'arrêté, les experts estiment que ce texte devrait notamment définir les critères et les modalités d'atténuation et d'inactivation des MOT,''ce qui permettrait de déterminer la nature du matériel biologique soumis à la réglementation relative aux micro-organismes et toxines''. L'Anses appelle aussi à fixer dans l'arrêté ''les objectifs à atteindre afin de mettre en place les mesures de sécurité et de sûreté biologiques, tout en laissant à chaque établissement le choix des moyens permettant d'atteindre ces objectifs en les adaptant en fonction du MOT manipulé et du risque qu'il présente en termes de sûreté biologique''.
