Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs, Techniciens des industries pharmaceutiques et agroalimentaires.

Connaître les principes généraux des procédés de stérilisation.
Identifier les paramètres critiques, analyser et interpréter les diagrammes de stérilisation.
Présenter la démarche globale de validation des procédés de stérilisation.
Maîtriser les Bonnes Pratiques de Stérilisation.

. Rappels de microbiologie:
Bactériologie - virologie - pyrogènes
. Procédé de stérilisation des liquides et des gaz par filtration
. Domaines d’applications - Validation des méthodes
. Stérilisation par les agents chimiques:
Définitions - terminologie - réglementation - les agents chimiques - les normes d’évaluation - les applications
. Stérilisation par les radiations
. Stérilisation par H2O2, l’oxyde d’éthylène et l’ozone
. Stérilisation par la chaleur
Référentiels réglementaires et définitions
Bonnes pratiques de stérilisation
Méthodes de stérilisation et domaines d’application
Paramètres de destruction thermique
. Procédé de stérilisation par la chaleur humide
La vapeur d’eau
Description et qualification des autoclaves
Description des cycles de paramètres critiques
Validation du procédé et contrôle des cycles
Etudes de cas:
stérilisation en place par la vapeur
stérilisation en autoclave
. Procédés de stérilisation/dépyrogénation par la chaleur sèche
Description et qualification des fours et tunnels de stérilisation
Description et validation des cycles de stérilisation/dépyrogénation
Paramètres critiques du procédé et contrôle des cycles
. Etudes de cas
Procédés de fabrications aseptiques
. Assurance qualité et stérilisation - assurance de stérilité et contrôle de stérilité