Ingénieurs, Pharmaciens, Techniciens Supérieurs.

Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode (tests statistiques…).
Disposer d’une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire.
Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d’une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d’application, la progression pédagogique retenue s’inspire des items des procédures ICH.

. Généralités
. Référentiels normatifs et réglementaires
. Caractéristiques d’une méthode
. Deux méthodologies de validation
La validation individuelle des caractéristiques
La validation par les profils d’exactitude
. Déroulement détaillé d’une validation
. Rappels statistiques de base
Moyenne
Ecart - type
Somme des carrés des écarts
. Evaluation et validation de la linéarité
. Régression linéaire
. Evaluation et validation de la limite de détection et de la limite de quantification
. Risque et le risque
. 3 approches mais laquelle retenir
. Evaluation et validation de la spécificité
. Intervalle de confiance d’une variable et d’une moyenne
. Evaluation de la répétabilité et de la fidélité intermédiaire
. Eléments fondamentaux complémentaires de l’analyse de variance
. Evaluation et validation de la justesse
. Validation par les profils d’exactitude
. Déroulement d’une validation sur un cas concret
. Eléments périphériques de la validation
. Evaluation de la normalité d’une méthode
Identification des aberrants
Evaluation de la robustesse et de la rugosité :
sensibilisation aux plans d’expérience
Evaluation expérimentale des incertitudes