Le règlement d'exécution visant à renforcer l'évaluation des risques (1) avant autorisation de mise sur le marché des OGM destinés à l'alimentation humaine et animale a été publié le 8 juin au Journal officiel de l'Union européenne. Ce texte prévoit "la réalisation d'une évaluation scientifique des risques que la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux génétiquement modifiés peuvent faire peser sur la santé humaine et la santé animale et, le cas échéant, sur l'environnement". Il fixe notamment l'obligation de réaliser des études de toxicité (2) à court terme (90 jours), par administration orale de l'aliment à des rongeurs.
Ce texte répond ainsi à la demande, faite par les Etats membres à l'unanimité en 2008, de renforcer l'évaluation sanitaire et environnementale des OGM. Jusque-là, seules des lignes directrices de l'agence européenne de sécurité des aliments (Efsa) encadraient les évaluations des OGM.
Ce nouveau règlement entrera en vigueur le 28 juin. Cependant, le texte prévoit des dispositions transitoires: "Jusqu'au 8 décembre 2013, les demandes relevant du champ d'application du présent règlement peuvent être introduites en application du règlement n°641/2004 dans sa version en vigueur le 8 juin 2013". Il ne s'appliquera donc pas aux demandes d'autorisation déjà déposées, ni à celles déposées avant décembre 2013. De nombreux OGM pourraient donc être autorisés d'ici là sans passer au crible de cette nouvelle évaluation sanitaire et environnementale…
Des évaluations sur 90 jours mais…
Ce nouveau règlement prévoit que l'évaluation de la sécurité comporte "des études relatives aux nouveaux composés résultant de la modification génétique, à la caractérisation moléculaire de la plante génétiquement modifiée et à l'analyse comparative de la composition et du phénotype de ladite plante par rapport au produit de référence, l'équivalent non transgénique".
Selon les caractéristiques de la plante GM et les résultats du premier ensemble d'études, l'Efsa préconise la réalisation d'études complémentaires, dont une étude sur animaux pendant 90 jours pour lever des incertitudes soulevées lors de l'évaluation de sécurité. "Il n'a toutefois pas été possible de définir avec la précision nécessaire le degré d'incertitude à partir duquel s'imposerait la présentation d'études de 90 jours de ce type", précise le considérant du règlement, ajoutant : "Compte tenu de ces divergences de vues, et pour améliorer la confiance des consommateurs, il convient, dans l'état actuel des choses, de demander l'indication d'études de ce type dans toutes les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples et, le cas échéant, à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation empilés".
C'est donc une victoire pour tous ceux qui demandaient la réalisation automatique de ce type d'étude. Après la polémique lancée par l'étude Séralini, la Commission semble privilégier la prudence.
Elle précise néanmoins que ce point pourrait être révisé mi-2016, après la publication des résultats d'un projet de recherche consacré à ces études de court terme. "Il convient que les prescriptions relatives aux essais par alimentation d'animaux dans le contexte des évaluations des risques présentés par les OGM soient revues à la lumière des résultats dudit projet, qui sont attendus pour la fin de 2015 au plus tard. Les autres connaissances scientifiques crédibles qui auront été acquises d'ici là doivent également être prises en compte", explique le règlement. Il fait référence au projet Grace (3) (GMO risk assessment and communication of evidence (4) ), mené dans le cadre du septième programme cadre de recherche et développement (PC7).
Par ailleurs, des tests sur l'allergénicité de la protéine nouvellement exprimée sont demandés, ainsi qu'une évaluation nutritionnelle visant à démontrer l'intérêt nutritionnel de l'aliment produit à partir d'OGM par rapport à son équivalent non transgénique.
L'exhaustivité des études exigée
Le règlement précise également que la qualité des études présentée lors des demandes d'autorisation d'OGM doit être garantie par des systèmes d'assurance de qualité (directive 2004/10/CE, norme ISO…). Il exige également que les données brutes utilisées dans les études soient automatiquement fournies.
De plus, le demandeur doit fournir un examen complet des études relatives aux risques pour la santé, publiées dans la littérature scientifique et celles réalisées par ses soins dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier. "Lorsque les informations issues de ces études ne concordent pas avec celles issues des études réalisées [dans le cadre de ce règlement], le demandeur doit fournir une analyse exhaustive des études en question et indiquer les raisons plausibles qui pourraient expliquer les divergences observées".
Même lorsque la procédure d'autorisation est en cours, le demandeur devra transmettre "sans délai à l'Efsa les informations complémentaires susceptibles d'influencer l'évaluation des risques présentés". Devront également être fournies "des informations sur toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente d'un pays tiers quelconque sur la base d'une évaluation des risques".
Suivi de mise sur le marché
Le règlement précise également les conditions des surveillances sanitaire et environnementale consécutives à la mise sur le marché. Le dossier de demande d'autorisation doit également comporter une proposition d'étiquetage de l'aliment ou de la denrée alimentaire pour animaux dans toutes les langues officielles de l'Union, soit une déclaration motivée indiquant que le produit fini ne suscite pas de préoccupations d'ordre éthique ou religieux.
