Produits phyto : du nouveau pour l'évaluation et les autorisations de mise sur le marché

Le 1er juillet, le ministère de l'Agriculture a transféré à l'Anses la prise de décision sur les autorisations de mise sur le marché. L'agence installe en parallèle le dispositif de pharmacovigilance. Le 1er août, l'évaluation évoluera également.

L'évaluation et le processus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) évoluent. A partir du 1^er juillet, ce n'est plus le ministère de l'Agriculture qui délivrera les AMM des phytosanitaires, des matières fertilisantes, supports de culture et adjuvants vendus seuls ou en mélange, mais l'Agence de sécurité sanitaire et environnementale (Anses). Ce transfert de compétence a été inscrit dans la loi d'avenir agricole. L'agence met également en place un dispositif de phytopharmacovigilance. Il s'agit d'améliorer le suivi post autorisation des produits phyto.

Enfin, le 1^er août, le règlement européen 1107/2009 entrera en vigueur. Celui-ci prévoit l'évaluation comparative des produits phyto contenant une substance dont l'Union européenne envisage la substitution. L'objectif : éviter la mise sur le marché de nouveaux produits phyto lorsqu'il existe des solutions alternatives plus durables.

Séparer évaluation et autorisation

Après l'adoption de la loi d'avenir agricole, l'Anses a mené une concertation avec l'ensemble des parties prenantes sur l'élargissement de ses missions. "Le transfert de la prise de décision sur les AMM est un changement important pour l'agence, explique Marc Mortureux, son directeur général. Notre objectif est double : préserver notre crédibilité scientifique, notre indépendance et faire de ces nouvelles missions des leviers d'actions pour renforcer la sécurité sanitaire et environnementale".

Priorité au biocontrôle L'Anses "mène de façon prioritaire les évaluations des dossiers de demande de mise sur le marché de produits de biocontrôle", indique-t-elle. 36 dossiers seraient en cours d'examen aujourd'hui. Objectif : faciliter le développement d'alternatives à la chimie de synthèse en mettant en place des délais d'instruction des dossiers plus courts.

Avant le 1^er juillet, l'Anses était chargée de l'évaluation des risques des produits phyto lors des demandes d'autorisation (près de 2.000 dossiers par an). Elle transmettait ensuite un avis au ministère de l'Agriculture qui prenait la décision d'autoriser ou non le produit. Désormais, l'agence est chargée de l'évaluation et de la prise de décision. Le ministère de l'Agriculture conserve néanmoins la compétence pour les "dérogations 120 jours", correspondant à des autorisations temporaires pour gérer des situations d'urgence.

Une attention particulière a été apportée par l'agence dans la réorganisation de ses services afin de garantir une "séparation fonctionnelle" de ces deux étapes, qui seront assurées par deux directions différentes : la direction de l'évaluation des produits réglementés (DEPR) et la direction des autorisations de mise sur le marché (DAMM).

L'Anses a également élaboré des lignes directrices qui définissent les critères pris en compte dans le processus de décision des AMM et les cas où un examen complémentaire s'avère nécessaire (doutes sur la faisabilité des mesures de gestion du risque, nouvelles données, évaluation comparative…). Nouveauté : puisque ces règles ont été soumises à consultation du public, l'Anses ne soumettra plus ses conclusions d'évaluation à consultation comme c'était le cas jusque-là. "Cela pourra être fait au cas par cas, pour les dossiers les plus sensibles notamment", souligne Marc Mortureux.

Un comité de suivi des AMM sera installé en septembre. Cette structure consultative constituée de parties prenantes fournira "un éclairage complémentaire à l'évaluation scientifique, pour s'assurer notamment que les mesures de gestion des risques imposées (…) sont praticables et efficaces en situation réelle", précise l'agence, qui a lancé un appel à candidatures le 16 juin dernier.

Mieux suivre les produits mis sur le marché

Justement, depuis 2015, l'Anses est également chargée de la mise en place d'un dispositif de phytopharmacovigilance. Cette évolution a été inscrite dans la loi d'avenir agricole, afin de combler un manque pointé du doigt par une mission sénatoriale : le suivi des produits phyto tout au long de leur durée de vie. L'objectif est d'améliorer la collecte de données sur les produits autorisés et d'utiliser au mieux les signalements et retours d'expérience sur le terrain.

La taxe sur la vente de produits phytosanitaires financera ce nouveau dispositif, à hauteur de 4,2 M€ par an selon les prévisions. "Cela permettra de couvrir les coûts liés à la pharmacovigilance [dix nouveaux postes créés en 2015] et de financer des études en toute indépendance sur certains sujets pour lesquels on manquera de données", explique Marc Mortureux.

Plusieurs travaux ont déjà été lancés, a-t-il rappelé : évaluation des expositions aux pesticides des riverains de zones agricoles, exposition des travailleurs agricoles en conditions réelles, exploitation des données de toxicovigilance sur l'impact sanitaire des produits phyto, co-exposition des abeilles aux pesticides et agents pathogènes, étude nationale sur les utilisations domestiques de pesticides (Pesti'Home), étude de l'alimentation totale infantile, expertise sur les modalités d'une surveillance nationale des pesticides dans l'air ambiant…

Privilégier les alternatives plus sûres

Enfin, à partir du 1^er août, l'évaluation scientifique des produits phyto évolue, comme le prévoit le règlement européen 1107/2009. L'objectif est de mener une évaluation comparative pour tout produit contenant une substance inscrite comme candidate à la substitution par la Commission européenne. Font partie de cette liste toutes les substances présentant certaines caractéristiques de danger justifiant la recherche de solutions de substitution lorsque cela est possible. Sur les 450 substances actives autorisées actuellement en Europe, 77 sont candidates à la substitution, au 27 janvier 2015. Si une demande d'autorisation est déposée pour un produit contenant l'une de ces substances, une évaluation comparative devra être menée pour chacun de ses usages afin de déterminer s'il existe des solutions alternatives plus sûres pour la santé humaine, animale et/ou l'environnement.