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Actu-Environnement

En ce 1er Juin 2012, REACH a 5 ans ! Ce règlement qui va bien plus loin que l'exigence d'enregistrement des substances, met en oeuvre des provisions projetant les contraintes réglementaires bien au-delà des dispositions visant la constitution des dossiers techniques. Ainsi, certaines dispositions, qui semblaient au départ anodines pour les entreprises, menacent aujourd'hui l'existence même de familles de produits.

B-Lands Consulting accompagne les entreprises à chaque étape de leur mise en conformité REACH.

REACH : le principe denregistrement

L’obligation d'enregistrement auprès de l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) s’applique à tout fabricant ou importateur basé dans l'Espace Economique Européen (EEE)* de substances chimiques, telles quelles ou contenues dans des mélanges, en quantités supérieures ou égales à une tonne par an.

Une étape préalable de pré-enregistrement des substances existantes (appelées substances "phase-in") entre le 1er juin et le 1er décembre 2008 a permis aux entreprises mettant ces substances "phase-in" sur le marché de bénéficier d’un régime transitoire et de dates butoirs pour l'enregistrement échelonnées dans le temps, tout en continuant à fabriquer et/ou importer leurs substances sur le territoire européen.

Pour les substances dites « non phase-in », il est requis de procéder à l’enregistrement de la substance avant sa mise sur le marché (fabrication ou importation).

La démarche d'enregistrement consiste à soumettre à l'ECHA un dossier complet sur la substance comprenant notamment l'identité et les usages de la substance, ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, et permettant l'identification des dangers éventuels de la substance pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que la mise en place de mesures de gestion des risques au cours de leur utilisation par les professionnels et/ou le grand public.

Les données requises pour le dossier d’enregistrement sont fonction du tonnage déclaré de la substance.

Le règlement REACH étant basé sur le principe de partage des données, tous les déclarants d’une même substance doivent, avant de compléter l’enregistrement, procéder au partage des données sur la substance, ainsi qu’au partage des coûts générés pour obtenir ces données de façon équitable entre tous les déclarants.

Une fois le dossier complet soumis, l’ECHA délivrera le numéro d’enregistrement spécifique d’une substance et d’un déclarant.

* EEE comprend les 27 pays membres de l'Union Européenne, ainsi que l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

REACH : Les obligations types suivant lenregistrement

Une fois la procédure d’enregistrement d’une substance complétée, et le numéro d’enregistrement obtenu de la part de l’ECHA, un certain nombre d’obligations restent à respecter.

Il est, dans un premier temps, requis de communiquer dans la chaîne d’approvisionnement en aval, le numéro d’enregistrement de la substance, via la Fiche de Données de Sécurité (FDS) du produit si celle-ci est requise, ou via toute autre forme de communication.

Lorsqu’une Fiche de Données de Sécurité (FDS) est requise pour une substance, il est nécessaire, suite à l’enregistrement, de procéder à la mise à jour de cette FDS en la complétant avec les informations contenues dans le dossier d’enregistrement afin que celles-ci soient concordantes, et d’ajouter en Annexe de la FDS les Scénarios d’Exposition (cf. REACH : Les FDS étendues/eSDS).

Il est nécessaire de procéder à une mise à jour du dossier d’enregistrement déjà soumis lorsque le seuil de tonnage supérieur est atteint, afin de fournir les données supplémentaires requises par le règlement selon le tonnage, et lorsque toute nouvelle information relative à la substance et à son utilisation est disponible.

Il est enfin obligatoire de conserver et d’assurer la disponibilité des données requises par le règlement REACH pendant une période d’au moins dix ans après la date à laquelle la substance a été fabriquée, importée, fournie ou utilisée pour la dernière fois.

REACH: Les FDS étendues/eSDS

Une fois le dossier d’enregistrement soumis, et lorsque celui-ci comprend des scénarios d’exposition (SE), le règlement REACH requiert d’ajouter en annexe de la FDS les scénarios d’exposition couvrant l’usage de la substance. Il est également requis d’insérer le numéro d’enregistrement en Section 1 de la FDS et de mettre à jour la FDS avec les informations contenues dans le dossier d’enregistrement, afin que celles-ci soient concordantes.

Ces FDS, avec scénarios d’exposition en annexe, sont appelées des FDS étendues ou eSDS (extended Safety Data Sheet) qui sont à transmettre dans la chaîne d’approvisionnement en aval.

REACH: Le traitement des SVHC

Un certain nombre de substances présentes sur le marché sont considérées comme des Substances Extrêmement Préoccupantes, également appelées SVHC (Substances of Very High Concern).

Les substances considérées comme SVHC sont des substances classées CMR (cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) ou PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) ou vPvB (très persistantes et très bioaccumulables), ou des substances ayant des effets graves sur la santé ou l’environnement comme les perturbateurs endocriniens.

Les substances identifiées comme SVHC sont incluses par l’ECHA dans une liste évolutive, appelée Liste Candidate. Ces substances seront évaluées et il sera décidé par la suite de les inclure ou non dans l’Annexe XIV du règlement REACH, liste des substances sujettes à autorisation (substances destinées à être interdites sur le marché).

Le règlement REACH requiert de procéder à l’identification de la présence ou non de ces SVHC d dans les produits et articles mis sur le marché européen au-dessus du seuil de concentration de 0,1 % en poids, et de communiquer en aval dans la chaîne d’approvisionnement sur la présence de ces substances.

REACH: Les contrôles par les autorités françaises

Suite à la première date butoir d’enregistrement du 1er décembre 2010, les contrôles de conformité REACH des entreprises par les autorités françaises ont débuté en 2011. Ces contrôles sont effectués par les DREAL (Directions Régionales d l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement), anciennement DRIRE, sur demande du Ministère de l’Écologie, du Développement durable et de l’Énergie (MEDDE).

Les contrôles portent sur la société et son respect des réglementations en vigueur pour tous les produits fabriqués, importés, fournis et utilisés sur son site. Ils comprennent la vérification des procédures REACH en fonction du statut de la société, de la mise en place des mesures de sécurité pour les travailleurs, et de la conformité et mise à disposition des FDS et/ou eSDS.

Les inspecteurs autorisent l'accompagnement des entreprises au cours des inspections par une société de conseil.

REACH: Les solutions pratiques pour les entreprises

B-Lands Consulting, cabinet de conseil spécialisé dans la mise en conformité réglementaire au niveau de l’UE et dans le monde, vous offre des prestations de service spécifiques dans les domaines suivants :
- REACH (Pré-enregistrements, enregistrements, exemptions, SVHC, autorisations, etc.)
- GHS, CLP
- Biocides
- Cosmétiques
- Générations multilingues de fiches de données de sécurité, eSDS et étiquettes
- Accompagnement des entreprises, en préparation et au cours des inspections

Contact:
B-lands Marine ARNAUD,
Toxicologue réglementaire
Mobile : 06 87 80 03 91
Direct : 04 76 29 08 28
Mail : marine@reachteam.eu
Internet: www.reachteam.eu

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