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Bisphénol A : un pas vers une application plus stricte du principe de prévention aux substances chimiques

Sarah Nataf, avocate collaboratrice du cabinet Gossement avocats, analyse les principaux enjeux de la loi visant à suspendre la fabrication, l'importation, l'exportation et la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du

Publié le 21/01/2013

La loi n°2012-1442 du 24 décembre 2012 visant à la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A vient d'être publiée au Journal officiel du 26 décembre 2012 (ci-après "Loi du 24 décembre 2012").

Cette loi vient compléter et étendre des dispositifs d'interdiction sectorielle d'utilisation de certaines substances chimiques, lesquels ont été créés par la France ou par transposition de règles issues du droit de l'Union européenne. Elle prévoit notamment l'interdiction de l'utilisation de certaines substances chimiques dans certains dispositifs médicaux.

Il convient d'insister sur la circonstance que la proposition dont est issue cette loi ne tendait à l'origine qu'à étendre le dispositif d'interdiction d'utilisation du bisphénol A prévu par la loi n°2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, aux autres contenants alimentaires.

Toutefois, au-delà de cet objet initial, la loi du 24 décembre 2012 prévoit également l'interdiction d'utilisation de certaines substances chimiques dans certains dispositifs médicaux. Rappelons qu'une proposition de loi visant à interdire l'utilisation des phtalates, des parabènes et des alkylphénols, notamment au sein de dispositifs médicaux, avait été déposée le 13 juin 2010.

La loi du 24 décembre 2012 complète les dispositions du titre Ier du Livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, relative aux dispositifs médicaux. Plus précisément, la loi prévoit que ces dispositions seront complétées par un chapitre IV relatif à l'interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux.

Ainsi, deux articles du code de la santé publique sont créés.

I - En premier lieu, l'article L.5214-1 du code de la santé publique est créé et dispose que :

"A compter du 1er juillet 2015, l'utilisation de tubulures comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate est interdite dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité".

II - En deuxième lieu, l'article L.5214-2 du code de la santé publique est créé et dispose que

"Est interdite l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux mentionnée à l'article L.5211-1".

Sur ce point, il convient de rappeler que les dispositifs médicaux sont définis à l'article L.5211-1 du code de la santé publique, de la manière qui suit :

"On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques".

Ainsi, la loi du 24 décembre 2012 prévoit donc

  • l'interdiction de l'utilisation de tubulures comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate, à compter du 1er juillet 2015, dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité ;
  • l'interdiction de l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux.

III - En troisième lieu, ces dispositions appellent, de notre part, deux séries d'observations.

De première part, le champ d'application de ces dispositions semble certes, en l'état, assez précis. Toutefois, il procède d'une extension de celui initialement prévu au sein de la proposition de loi.

En ce sens, soulignons que la proposition de loi initiale n'avait vocation qu'à étendre l'interdiction d'utilisation de bisphénol A, aux contenants alimentaires uniquement, et que les parlementaires ont rapidement étendu le champ d'application de la proposition de loi, aux dispositifs médicaux.

Ces dispositions restent, à notre sens, annonciatrices d'une évolution législative et/ou réglementaire, pouvant concerner un champ d'application plus large.

En outre, le Parlement Français a clairement affiché sa volonté d'inciter l'Union européenne à abonder dans le sens d'une restriction des droits d'utiliser certaines substances chimiques.

De deuxième part, il ressort de l'ensemble des débats parlementaires que la question des perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux constitue une question centrale des débats de santé publique.

En effet, l'extension du champ d'application de la proposition de loi aux dispositifs médicaux, s'est imposée très rapidement dans les débats parlementaires.

Il en ressort notamment que les parlementaires ont insisté

  • D'une part, sur le fait que les dispositifs médicaux constituaient l'une des sources d'exposition de substances chimiques, telles que le bisphénol A ;
  • D'autre part, sur l'existence de produits de substitution aux phtalates et au Bisphénol A, pouvant être utilisés dans la fabrication de plastique à visée médicale.

De plus, il en ressort que des parlementaires ont souhaité étendre le dispositif d'interdiction à d'autres substances chimiques.

Le Sénat avait d'ailleurs proposé une extension du champ de la proposition de loi votée aux dispositifs médicaux, laquelle a finalement été considérée, par la commission des affaires sociales du Sénat, comme ayant une portée trop large, et en conséquence inapplicable à court terme. En l'état, les parlementaires semblent considérer que ce type d'interdiction doit procéder de mesures réalistes et applicables.

De manière générale, il ressort de l'ensemble des débats que des progrès relatifs à la substituabilité de substances chimiques utilisées au sein de dispositifs médicaux sont attendus par les pouvoirs publics et par les parlementaires. Ceux-ci n'hésitent pas à afficher leur volonté d'encourager l'industrie à avancer dans la recherche de substituts. Ainsi, les entreprises concernées par la fabrication de dispositifs médicaux, sont appelées à anticiper ces évolutions législatives et réglementaires à venir.

En toute hypothèse, la circonstance que ces substances ne soient pas interdites dans leur utilisation, en l'état actuel du droit, ne saurait exclure – eu égard aux risques d'atteinte à la santé publique déjà mis en exergue -  qu'une action en responsabilité d'un fabricant soit entreprise, à l'avenir.

Avis d'expert proposé par Sarah Nataf, avocate collaboratrice au Barreau de Paris, spécialisé en droit de l'environnement.

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1 Commentaire

Albatros

Le 22/01/2013 à 9h10

Le principe de prévention, dans la législation française, concerne l'environnement: article L.110-1 du Code de l’environnement « le principe d’action préventive et de correction, par priorité à la source, des atteintes à l’environnement, en utilisant les meilleures techniques disponibles à un coût économiquement acceptable ».
Dans le cas du BPA, n'est-on pas dans un autre cadre juridique? La responsabilité du fait des produits défectueux (responsabilité délictuelle du fait d'un défaut de sécurité de l'un de ses produits ou services entraînant un dommage à une personne).
Merci de m'éclairer.

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