Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché et d’utilisation de substances chimiques soumises au règlement (CE) no 1907/2006, dit REACH. Il concerne spécifiquement les substances listées à l’annexe XIV de ce règlement, qui impose des restrictions strictes en raison de leurs risques pour la santé humaine ou l’environnement.

La Commission y détaille une décision d’octroi d’autorisation pour une substance particulière : le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO). Cette autorisation est accordée à l’entreprise Merckle GmbH pour une utilisation industrielle précise, à savoir comme émulsifiant dans une émulsion d’huile de silicone destinée à la siliconisation de seringues préremplies de médicaments. Le texte précise la durée de validité de cette autorisation ainsi que sa date d’expiration pour révision.

La motivation de cette décision repose sur une évaluation des avantages socio-économiques, jugés supérieurs aux risques encourus pour la santé et l’environnement. Le texte indique également qu’aucune substance ou technologie de remplacement appropriée n’a été identifiée, justifiant ainsi l’autorisation accordée conformément aux dispositions du règlement REACH.