« Au sein de l'industrie pharmaceutique, l'exposition des travailleurs aux principes actifs médicamenteux peut constituer un risque pour la santé de ces derniers si elle n'est pas maîtrisée », indique l'Agence de sécurité sanitaire (Anses) dans un rapport d'expertise (1) publié mardi 12 mai. Cette dernière avait été saisie en janvier 2020 par plusieurs coordinations d'organisations syndicales CGT de l'industrie chimique, après que le ministère du Travail avait lui-même saisi l'agence suite à des rejets de valproate de sodium par l'usine Sanofi de Mourenx (Pyrénées-Atlantiques).

L'agence a constaté plusieurs particularités liées aux substances médicamenteuses : une évaluation bénéfices/risques focalisée sur le patient/destinataire et dans la gamme des doses d'administration thérapeutique ; une connaissance de la toxicité des substances qui évolue au cours du développement des médicaments ; une exemption de certaines dispositions des règlements européens transversaux CLP et Reach, qui n'exonèrent pas pour autant des obligations du code du travail, en particulier celles applicables aux agents chimiques dangereux (ACD) et aux agents cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR).

Lors de son expertise, l'Anses a relevé que les méthodes de control binding, méthodes de gestion graduée des risques mises en œuvre par les entreprises pour évaluer les dangers et les risques liés aux médicaments pour leurs salariés, étaient « diverses et peu précises dans la définition des critères de catégorisation des dangers ». Elle préconise par conséquent une harmonisation des méthodes et l'utilisation du control binding lors des phases précoces de développement des médicaments uniquement, au moment où les données sur leur toxicité sont encore insuffisantes pour élaborer des valeurs sanitaires de référence.

« Lorsque les données de toxicité deviennent disponibles via les études de sécurité du médicament, l'expertise montre que les entreprises pharmaceutiques élaborent la plupart du temps des valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP) », explique l'Anses. Celle-ci recommande plutôt d'élaborer des valeurs limites biologiques (VLB) permettant de prendre en compte toutes les voies d'exposition des travailleurs, respiratoire mais aussi cutanée et orale. Afin que ces valeurs soient fondées sur des bases plus robustes, elle demande à ce que les études de caractérisation de la toxicité des principes actifs soient complétées pour des doses inférieures aux doses thérapeutiques afin de « couvrir la gamme de potentielles expositions professionnelles ou environnementales ». L'agence rappelle aussi que « le respect des valeurs de référence est un objectif minimal à respecter et que les expositions des travailleurs doivent être réduites au niveau le plus bas possible ».

L'Anses recommande par ailleurs aux industriels de « se coordonner pour produire des valeurs de référence communes pour un même principe actif et d'en assurer la traçabilité dans un rapport dédié et régulièrement actualisé », rapport qui devrait être tenu à la disposition de la médecine du travail et des représentants du personnel. Elle préconise également de partager ces valeurs avec les entreprises sous-traitantes. Enfin, l'Anses recommande de renforcer les échanges entre le médecin du travail et le médecin traitant afin de « prendre en compte les interactions possibles entre les principes actifs auxquels les travailleurs sont exposés dans le cadre professionnel et les traitements médicamenteux qu'ils sont susceptibles de prendre individuellement ».