Ce règlement d'exécution de la Commission européenne approuve le formaldéhyde libéré par les produits de la réaction du paraformaldéhyde et de la 2-hydroxypropylamine (ratio 1:1), désigné sous l'abréviation RP 1:1, en tant que substance active existante pour une utilisation dans des produits biocides relevant des types de produits 2, 11 et 13, conformément au règlement (UE) n°528/2012.

Le texte précise que le RP 1:1 figure sur la liste des substances actives à évaluer, établie par le règlement délégué (UE) n°1062/2014. L'Autriche a été désignée comme État membre rapporteur et a transmis un rapport d'évaluation à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), suivi de discussions techniques. Le comité des produits biocides de l'ECHA a adopté des avis en 2017, confirmant que le RP 1:1 répond aux critères d'exclusion en raison de sa classification comme cancérogène de catégorie 1B, mais ne remplit pas les critères pour être considéré comme toxique pour la reproduction ou perturbateur endocrinien.

En 2018, la Commission a demandé une révision des avis pour évaluer les propriétés perturbatrices endocriniennes du RP 1:1 selon les nouveaux critères scientifiques définis par le règlement délégué (UE) 2017/2100. Les avis révisés de 2022 n'ont pas permis de conclure sur ces propriétés, mais ont souligné les risques élevés associés à cette substance. Une nouvelle évaluation de l'efficacité pour le type de produits 13 a également été réalisée en 2024.

Le règlement souligne que, malgré les risques, le RP 1:1 est jugé nécessaire dans certains États membres pour des usages spécifiques, faute de substituts appropriés. Une consultation publique et des avis des États membres ont confirmé que la non-approbation du RP 1:1 aurait des conséquences disproportionnées pour la société. Par conséquent, l'approbation est renouvelée pour une durée limitée, sous réserve de conditions strictes visant à minimiser l'exposition des humains, des animaux et de l'environnement.

L'approbation est assortie de conditions spécifiques pour chaque type de produit, notamment des restrictions d'usage, des mesures d'atténuation des risques et des exigences en matière d'étiquetage. Les produits biocides contenant du RP 1:1 ne peuvent être autorisés que si les États membres estiment que les conditions prévues par le règlement (UE) n°528/2012 sont remplies. Les articles traités avec cette substance doivent également respecter des règles strictes de mise sur le marché.