Ce document de la Commission européenne est un guide d’orientation visant à clarifier la notion de « conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union », requise pour l’obtention d’une autorisation de l’Union pour les produits biocides, conformément à l’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) n°528/2012 (RPB). Il s’adresse aux demandeurs souhaitant accéder au marché unique via une procédure centralisée, plutôt qu’une autorisation nationale suivie d’une reconnaissance mutuelle.

Le texte précise d’abord les produits exclus de cette autorisation : ceux contenant des substances actives relevant de l’article 5 du RPB, ainsi que certains types de produits (TP 14, 15, 17, 20 et 21) définis à l’annexe V, en raison de divergences potentielles dans leur utilisation ou de motifs liés au bien-être animal. Pour les autres produits, une évaluation individuelle est nécessaire afin de confirmer que leurs conditions d’utilisation sont comparables dans tous les États membres.

Le guide définit ensuite les conditions d’utilisation comme l’ensemble des aspects liés à l’emploi du produit, incluant les doses, les organismes cibles, les mesures de sécurité, les catégories d’utilisateurs ou les modalités d’élimination. L’exigence de similarité vise à garantir une procédure centralisée efficace, évitant des évaluations nationales divergentes. Seules des différences mineures, justifiées par des dispositions nationales autorisées par le droit de l’Union, peuvent être tolérées.

Les demandeurs doivent fournir une confirmation détaillée attestant que les conditions d’utilisation sont similaires, en s’appuyant sur des recherches préalables (consultation des autorités nationales, analyse des réglementations locales, etc.). Un modèle standardisé, fourni par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), doit être utilisé. En l’absence de cette confirmation ou si les conditions ne sont pas jugées similaires, la demande d’autorisation de l’Union peut être rejetée.

Enfin, le document encourage les demandeurs à consulter les sources d’information disponibles, telles que les publications des États membres ou les retours des autorités compétentes, pour anticiper d’éventuelles divergences. Il mentionne également des exemples concrets où des adaptations nationales ont été intégrées dans les autorisations de l’Union, comme les définitions des catégories d’utilisateurs ou les règles d’élimination des déchets.