Ce règlement d'exécution de la Commission européenne octroie une autorisation de l'Union pour la famille de produits biocides dénommée «B. Braun Medical Propanol Family», conformément au règlement (UE) n°528/2012. Il s'applique à une gamme de produits désinfectants à base de propan-1-ol et propan-2-ol, utilisés dans les secteurs de l'hygiène humaine et de la désinfection des surfaces.

L'autorisation, valable pour une durée déterminée, est accordée à l'entreprise B. Braun Medical AG sous le numéro EU-0033840-0000. Elle couvre plusieurs types de produits biocides, notamment pour l'hygiène des mains (type de produit TP01), les désinfectants de surfaces non destinés à un contact direct avec les humains ou les animaux (TP02), et les surfaces en contact avec les denrées alimentaires (TP04). Les substances actives, déjà approuvées au niveau européen, sont évaluées comme conformes aux exigences de sécurité et d'efficacité.

Le texte précise les conditions d'utilisation, incluant des consignes strictes pour l'application, les doses recommandées, ainsi que les mesures de gestion des risques. Par exemple, les produits doivent être appliqués sur des surfaces visiblement propres, avec des temps d'exposition et des quantités définis pour garantir leur efficacité contre les bactéries, levures, mycobactéries et virus. Des mentions de danger et des conseils de prudence sont également détaillés, notamment concernant l'inflammabilité et les risques pour les yeux et la peau.

Une condition spécifique impose au titulaire de l'autorisation de réaliser un essai de stabilité pendant le stockage à long terme, dont les résultats devront être transmis à l'Agence européenne des produits chimiques dans un délai fixé. Les produits de cette famille incluent des solutions liquides, des mousses, des lingettes imprégnées et des gels, commercialisés sous différentes marques telles que Softalind Pro, Softa-Man ou Meliseptol Pro. Les emballages et les modalités d'élimination des produits et de leurs contenants sont également réglementés.

Enfin, le règlement définit les exigences de stockage, comme le maintien des récipients fermés dans un endroit sec et bien ventilé, ainsi que les précautions à prendre pour éviter tout contact avec les aliments ou les boissons. Les utilisateurs ciblés sont principalement des professionnels, bien que certaines applications puissent être autorisées pour le grand public sous supervision ou dans des contextes spécifiques, comme les hôpitaux ou la dialyse à domicile.