Le règlement d’exécution (UE) 2025/106 de la Commission du 22 janvier 2025 approuve la souche RTI477 de Bacillus subtilis en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) n°1107/2009. Cette décision modifie également le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 pour y intégrer cette approbation.

La procédure d’approbation a été initiée par une demande déposée par la société FMC Agricultural Solutions, transmise aux Pays-Bas en tant qu’État membre rapporteur. Après une évaluation technique, incluant un rapport d’examen et des conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), il a été établi que la souche RTI477 remplit les critères d’approbation définis par le règlement (CE) n°1107/2009. La Commission a également reconnu cette substance comme présentant un faible risque, en l’absence de résistance multiple aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.

Le texte précise les conditions d’approbation, notamment des mesures visant à protéger les opérateurs et les travailleurs, en raison du caractère sensibilisant potentiel des micro-organismes. Il impose également des exigences strictes en matière de contrôle de la qualité et de respect des limites de contamination microbiologique lors de la fabrication, conformément aux normes de l’OCDE. Les États membres sont tenus de prendre en compte ces dispositions lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance.

L’annexe I du règlement fixe les modalités d’approbation, incluant la date d’entrée en vigueur et la durée de validité, tandis que l’annexe II modifie le règlement (UE) n°540/2011 pour y ajouter la souche RTI477 de Bacillus subtilis à la liste des substances actives approuvées. Les conditions d’utilisation, incluant des mesures d’atténuation des risques si nécessaire, sont également détaillées.