La décision d’exécution (UE) 2025/495 de la Commission du 17 mars 2025 prolonge une mesure prise par le service public fédéral belge Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, autorisant la mise à disposition et l’utilisation du produit biocide Interox SG 35 Plus conformément au règlement (UE) n°528/2012. Cette mesure initiale, adoptée le 30 avril 2024 par l’autorité compétente belge, permettait l’utilisation du produit pour la désinfection des isolateurs à l’hôpital universitaire de Gand (UZ Gent) jusqu’au 27 octobre 2024.

Le produit Interox SG 35 Plus, contenant du peroxyde d’hydrogène comme substance active, est essentiel pour la désinfection des isolateurs utilisés dans la préparation de produits stériles destinés aux patients. La méthode de désinfection validée pour ces isolateurs repose sur une vaporisation automatisée du produit, garantissant une stérilité optimale. Une désinfection manuelle présenterait des risques accrus pour la santé publique, notamment en raison de la possible contamination des préparations.

Bien qu’une autorisation de l’Union européenne existe pour ce produit, elle ne couvre pas son utilisation dans des enceintes de faible volume, comme les isolateurs de l’UZ Gent. La demande de prorogation, motivée par l’absence de solutions alternatives validées, a été analysée par la Commission. Celle-ci a conclu que l’arrêt de l’utilisation du produit compromettrait la fourniture de soins essentiels, justifiant ainsi la prolongation de la mesure.

La décision autorise le service public fédéral belge à proroger l’autorisation jusqu’au 1er mai 2026, sous réserve d’une supervision stricte de l’utilisation du produit. Elle s’applique rétroactivement à partir du 28 octobre 2024. L’autorité compétente belge a également été invitée à encourager une modification de la notice d’utilisation du produit pour une solution permanente.