Ce règlement d'exécution de la Commission européenne renouvelle l'approbation de la substance active milbémectine, utilisée dans les produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n°1107/2009. Il modifie également le règlement d'exécution (UE) n°540/2011 pour intégrer cette mise à jour.

La milbémectine, initialement approuvée en 2005, voit son approbation arriver à expiration. Une demande de renouvellement a été déposée auprès des États membres rapporteurs, l'Allemagne et les Pays-Bas, qui ont évalué son dossier. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a mené une consultation publique et examiné les propriétés de la substance, notamment son potentiel perturbateur endocrinien, concluant qu'elle ne remplit pas les critères de perturbation pour l'homme ou les organismes non ciblés.

Le règlement établit que les critères d'approbation de la milbémectine sont remplis pour certaines utilisations représentatives. Toutefois, des conditions spécifiques sont imposées pour limiter les risques, notamment la dérive vers les zones terrestres et aquatiques extérieures aux champs traités. Des mesures de protection des opérateurs, des travailleurs, des abeilles et des organismes aquatiques sont également précisées.

Le demandeur doit fournir des informations confirmatives d'ici une date fixée dans le texte, incluant des études sur l'absence de potentiel aneugénique, une évaluation comparative du métabolisme in vitro, une étude de phototoxicité et une évaluation actualisée des risques pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments. Ces données visent à renforcer la crédibilité des conclusions scientifiques.

L'approbation de la milbémectine est renouvelée pour une période déterminée, avec une entrée en vigueur anticipée par rapport à la date d'expiration initiale. Le règlement modifie l'annexe du règlement (UE) n°540/2011 pour supprimer l'ancienne inscription et ajouter la nouvelle, incluant les mêmes conditions et exigences confirmatives.