Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne concernant les autorisations de mise sur le marché et d’utilisation de substances chimiques soumises au règlement (CE) n°1907/2006, dit REACH. Il se concentre sur les substances listées à l’annexe XIV de ce règlement, qui encadre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions applicables aux substances chimiques dans l’Union européenne.

La décision mise en avant porte sur l’octroi d’une autorisation pour la substance 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO). Cette autorisation est accordée à l’entreprise Novo Nordisk pour une utilisation spécifique : servir de solvant ou de détergent dans le cadre de l’inactivation virale lors de la fabrication de produits pharmaceutiques destinés au traitement de troubles hémorragiques rares. Le texte précise que cette autorisation est valable jusqu’à une date d’expiration indiquée, assortie d’une période de révision.

La justification de cette décision repose sur l’article 60, paragraphe 4 du règlement REACH. Elle souligne que les avantages socio-économiques liés à cette utilisation l’emportent sur les risques pour la santé humaine, et qu’aucune substance ou technologie de substitution appropriée n’est disponible. Les détails techniques, tels que les références de la décision, les numéros d’autorisation et les dates, sont précisés dans le texte.