Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché et d’utilisation de substances chimiques soumises au règlement (CE) n°1907/2006 (REACH), notamment celles inscrites à l’annexe XIV. Il détaille les autorisations accordées pour des usages spécifiques du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), une substance soumise à restrictions en raison de ses risques pour la santé et l’environnement.

Plusieurs entreprises, dont Baxter, Vantive Manufacturing Limited, Baxter (Malta) Trading Co Ltd et Gambro Dasco, ont obtenu des autorisations pour des applications liées au conditionnement primaire de médicaments et de dispositifs médicaux. Les utilisations autorisées incluent la formulation de mélanges contenant du DEHP, son incorporation dans des plastiques pour le conditionnement de médicaments, ainsi que son emploi comme agent lubrifiant ou d’étanchéité dans l’assemblage de composants médicaux.

Les décisions s’appuient sur l’article 60, paragraphe 4, du règlement REACH, qui justifie l’autorisation par la prépondérance des avantages socio-économiques sur les risques, en l’absence de solutions de remplacement viables. Les autorisations sont assorties de périodes de révision, dont les dates d’expiration sont précisées dans le texte. Chaque décision mentionne le titulaire de l’autorisation, le numéro d’identification et les conditions d’utilisation spécifiques.