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Reach : précisions sur les dispenses d'essais

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Dans certaines conditions, les fabricants et importateurs de substances peuvent être dispensés des essais imposés dans le cadre de la procédure d'enregistrement. Ces conditions viennent d'être précisées par un règlement communautaire modificatif du règlement Reach.

Trois critères différents ont été définis pour les dispenses en fonction du type d'exposition.

Le premier exige la preuve, pièces justificatives à l'appui, que, quel que soit le scénario, l'exposition est nettement inférieure à une DNEL (niveau dérivé sans effet) ou une PNEC (concentration prévisible sans effet) pertinente, obtenue dans des conditions particulières.

Le deuxième critère exige la preuve, pièces justificatives à l'appui, que des conditions strictement contrôlées sont appliquées tout au long du cycle de vie.

Le troisième critère exige qu'en cas d'incorporation de la substance dans un article, cette dernière soit incorporée de manière à ce qu'aucune exposition ne puisse avoir lieu, qu'elle ne soit pas rejetée pendant la durée de son cycle de vie et qu'elle soit traitée conformément à des conditions strictement contrôlées à tous les stades de fabrication et de production.

Pour rappel, le règlement Reach impose des obligations d'enregistrement aux fabricants et importateurs communautaires de substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles. Il prévoit que, dans le cadre du dossier d'enregistrement, les déclarants sont tenus de fournir les informations requises aux annexes VI à XI dudit règlement. L'annexe XI autorise les déclarants, dans certaines conditions, à ne pas effectuer les essais prévus à l'annexe VIII, sections 8.6 et 8.7, et aux annexes IX et X.
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Textes Réglementaires

Règlement du 16/02/2009 - 134/2009

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