La décision d'exécution (UE) 2025/1074 de la Commission européenne, adoptée le 2 juin 2025, refuse l'approbation de l'oxyde d'éthylène en tant que substance active pour une utilisation dans des produits biocides relevant du type de produits 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à une application directe sur des êtres humains ou des animaux), conformément au règlement (UE) n°528/2012.

Cette substance figurait initialement sur la liste des substances actives à évaluer en vue de leur approbation, établie par le règlement délégué (UE) n°1062/2014. La Norvège, désignée comme État membre rapporteur, a mené une évaluation de l'oxyde d'éthylène pour son utilisation dans la stérilisation industrielle de dispositifs médicaux à usage unique. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a examiné ce rapport et émis un avis, adopté par le comité des produits biocides, concluant que l'oxyde d'éthylène répondait aux critères d'efficacité et de sécurité, mais ne devait pas être approuvé sauf dérogation.

Le demandeur a ensuite sollicité des clarifications sur l'applicabilité du règlement (UE) n°528/2012, notamment au regard du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Il a été établi que l'utilisation de l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation de dispositifs médicaux, de médicaments, d'emballages destinés aux médicaments et de "produits de combinaison" relevait respectivement du règlement (UE) 2017/745 ou de la législation de l'Union relative aux médicaments, excluant ainsi son champ d'application du règlement sur les produits biocides.

En conséquence, aucune des utilisations proposées ou envisagées par le demandeur ne relevant du règlement (UE) n°528/2012, la Commission a décidé de ne pas approuver l'oxyde d'éthylène pour une utilisation dans les produits biocides du type de produits 2. Cette décision entre en vigueur après sa publication.