Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne concernant les autorisations de mise sur le marché et d’utilisation de substances chimiques listées à l’annexe XIV du règlement (CE) n°1907/2006, dit REACH. Ce règlement encadre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions applicables aux substances chimiques dans l’Union européenne.

Une décision d’autorisation est détaillée, accordant à l’entreprise Ortho-Clinical Diagnostics France le droit d’utiliser la substance 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (désignée sous le nom commercial Triton X-100). Cette autorisation concerne son incorporation dans deux produits de diagnostic in vitro de la gamme VITROS®, utilisés par des laboratoires professionnels pour détecter des anticorps liés à l’hépatite A et à la rubéole. La décision précise la durée de validité de l’autorisation ainsi que sa date d’expiration.

La Commission justifie cette autorisation en invoquant des critères définis par le règlement REACH. Elle estime que les avantages socio-économiques de l’utilisation de cette substance l’emportent sur les risques pour la santé humaine, tout en constatant l’absence de solutions de remplacement adaptées ou de technologies alternatives disponibles.