Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché ou d’utilisation de substances chimiques soumises au règlement (CE) n°1907/2006, dit REACH. Il concerne spécifiquement les substances inscrites à l’annexe XIV de ce règlement, qui encadre leur enregistrement, leur évaluation, leur autorisation et les restrictions applicables.

La décision détaillée porte sur l’octroi d’une autorisation pour l’utilisation du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO). Cette substance est autorisée comme émulsifiant dans le processus de siliconisation des récipients en verre servant d’emballage primaire pour un médicament spécifique, le NeoRecormon®. Le titulaire de cette autorisation est l’entreprise Nuova OMPI S.r.l. Unipersonale, basée en Italie.

L’autorisation est accordée pour une durée déterminée, avec une date d’expiration de la période de révision précisée dans le texte. La décision repose sur une évaluation selon laquelle les avantages socio-économiques liés à cette utilisation l’emportent sur les risques pour la santé humaine, en l’absence de substances ou de technologies de remplacement jugées appropriées. Les motifs de cette décision sont explicitement fondés sur les dispositions de l’article 60, paragraphe 4, du règlement REACH.