Ce texte présente un résumé des décisions de la Commission européenne concernant les autorisations de mise sur le marché et d’utilisation de substances chimiques listées à l’annexe XIV du règlement (CE) n°1907/2006, dit REACH. Ce règlement encadre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions applicables aux substances chimiques dans l’Union européenne.

Une décision d’autorisation est détaillée pour la substance 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (4-tert-OPnEO). Deux titulaires sont mentionnés : Janssen Vaccines & Prevention B.V. et Janssen Biologics B.V., tous deux basés aux Pays-Bas. L’autorisation porte sur l’utilisation de cette substance comme agent à fonction lytique, permettant la perméabilisation des membranes cellulaires hôtes pour la production de vaccins à base d’adénovirus. Cette utilisation vise notamment à éliminer des virus adventices tout en étant compatible avec les étapes ultérieures du processus de fabrication.

L’autorisation est accordée pour une durée déterminée, avec une date d’expiration précisée dans le texte. La décision repose sur une évaluation selon laquelle les avantages socio-économiques de cette utilisation l’emportent sur les risques pour la santé humaine, en l’absence de substances ou technologies de remplacement adaptées. Les références des autorisations et les conditions spécifiques sont également indiquées.