En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies. En savoir plusFermer
Actu-Environnement

Comment mettre un produit biocide sur le marché ?

Produits biocides : grand ménage en Europe Actu-Environnement.com - Publié le 09/09/2013

Le nouveau règlement reprend le principe d'une approbation préalable des substances actives et d'une autorisation nationale des produits. Mais il instaure aussi la possibilité d'une autorisation européenne et d'une autorisation simplifiée.

Produits biocides : grand ménage en...  |    |  Chapitre 5 / 6
Comment mettre un produit biocide sur le marché ?
Environnement & Technique N°328 Ce dossier a été publié dans la revue Environnement & Technique n°328
[ Acheter le numéro | S’abonner ]

"Tous les produits biocides nécessitent une autorisation avant qu'ils puissent être mis sur le marché et les substances actives qu'ils contiennent doivent être préalablement approuvées", explique l'Agence européenne des produits chimiques (Echa).

Il existe cependant des exceptions à ce principe. Ainsi, les substances actives sous le "Programme de l'examen", et les produits biocides contenant ces substances, peuvent être mis sur le marché en attendant la décision finale relative à l'approbation. De même, les autorisations provisoires de produits pour de nouvelles substances actives en cours d'évaluation sont également admises.

De la même façon que pour la directive qui le précédait, le nouveau règlement prévoit que l'approbation des substances actives se fait au niveau de l'UE et l'autorisation ultérieure des produits biocides au niveau de l'Etat membre. Cette autorisation peut être étendue aux autres Etats membres selon la procédure dite "de reconnaissance mutuelle". Toutefois, le règlement prévoit également la possibilité de demander un nouveau type d'autorisation directement au niveau de l'Union ainsi qu'une procédure de "reconnaissance mutuelle simultanée".

Obtenir l'approbation d'une substance active

"Les entreprises doivent demander l'approbation d'une substance active en soumettant un dossier à l'Echa", explique cette dernière. Celle-ci vérifie la validité de cette demande puis l'autorité d'évaluation compétente procède à un contrôle de conformité et à une évaluation dans un délai d'un an.

Le résultat de l'évaluation est transmis au Comité des produits biocides de l'Echa, qui prépare un avis dans les 270 jours. Avis qui servira de base aux Etats membres et à la Commission européenne pour prendre leur décision. L'approbation d'une substance active est accordée pour une durée ne dépassant pas dix ans.

Le renouvellement de l'approbation d'une substance active fait l'objet d'un processus semblable. Mais une distinction est faite entre évaluation complète et évaluation limitée selon la quantité de nouvelles études disponibles lors du renouvellement. La demande à l'Echa doit être introduite 55 jours avant la date d'expiration de l'agrément.

Le règlement introduit cependant la notion de "critères d'exclusion" et de "critères de substitution". Les substances actives répondant aux critères d'exclusion ne seront pas approuvées. Il s'agit des CMR de catégorie 1A ou 1B selon le règlement CLP, des perturbateurs endocriniens, des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). Des dérogations sont toutefois possibles si les risques sont négligeables, si ces substances sont indispensables pour la santé ou l'environnement, ou si leur non-approbation aurait des conséquences disproportionnées pour la société, la disponibilité d'alternatives devant également être prise en compte.

Les substances actives répondant aux critères de substitution doivent, quant à elles, faire l'objet d'une consultation publique et peuvent être désignées comme candidates à la substitution au cours de la procédure d'approbation.

Obtenir l'autorisation de mise sur le marché

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), les entreprises peuvent choisir entre plusieurs procédures selon leur produit et le nombre de pays dans lesquels elles souhaitent vendre.

Si le produit est mis sur le marché d'un seul pays, l'autorisation de ce pays est suffisante. L'entreprise doit présenter sa demande via le registre des produits biocides de l'UE (R4BP). L'autorité compétente de l'Etat membre évalue la demande et rend une décision sur l'autorisation dans le délai d'un an.

Lorsqu'une substance active est identifiée comme candidate à la substitution, l'Etat membre doit procéder à une évaluation comparative afin de vérifier si un autre produit biocide autorisé présentant un risque moindre n'est pas disponible. Dans un tel cas, si ce dernier est suffisamment efficace et ne présente pas d'inconvénient économique ou pratique significatif, le nouveau produit sera interdit ou fera l'objet de restrictions.

Bénéficier de la reconnaissance mutuelle

Si une entreprise souhaite étendre le bénéfice de l'autorisation nationale à d'autres marchés, elle peut demander à d'autres Etats membres de reconnaître l'autorisation. C'est la procédure dite "de reconnaissance mutuelle". La demande doit également être formulée via R4BP. Le processus prendra environ cinq mois à compter de la validation de la demande par l'autorité compétente d'évaluation.

Si l'Etat membre concerné n'accepte pas la demande de reconnaissance mutuelle, le groupe de coordination, composé de représentants des Etats membres et de la Commission, l'examinera dans un délai de 60 jours. A défaut d'accord, la demande est renvoyée à la Commission qui peut demander à l'Echa un avis sur ses aspects scientifiques ou techniques.

Une autorisation possible au niveau de l'Union

Nouveauté introduite par le règlement, la procédure d'autorisation de l'Union permet aux entreprises de mettre leurs produits biocides sur le marché de l'ensemble de l'UE sans avoir à obtenir une autorisation spécifique nationale. L'autorisation peut être accordée aux produits biocides ayant des conditions d'utilisation similaires dans toute l'Union, à l'exception de ceux contenant des substances actives répondant aux critères d'exclusion et ceux appartenant aux types de produits 14, 15 17, 20 et 21.

Un produit contenant de nouvelles substances actives, y compris en association avec des substances actives existantes, peut faire l'objet d'une autorisation UE à compter du 1er septembre 2013. Pour les produits contenant uniquement des substances existantes, l'autorisation européenne sera disponible en trois étapes : 1er septembre 2013 pour les types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19, 1er janvier 2017 pour les types de produits 2, 6 et 13 et 1er janvier 2020 pour les types de produits 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 et 22.

La demande doit être soumise à l'Echa via le registre R4BP. L'évaluation sera réalisée par un Etat membre de référence, commentée par les autres Etats membres et donnera lieu à un avis de l'Echa qui sera pris en compte par la Commission pour sa prise de décision.

Est également créée la "reconnaissance mutuelle simultanée", qui prévoit des échanges entre Etats membres en amont de la décision afin d'accélérer la procédure. Des exceptions à cette reconnaissance mutuelle sont toutefois possibles pour des raisons de protection de l'environnement, de l'ordre ou de la sécurité publique, de la santé humaine ou animale ou du patrimoine national, ou lorsque il n'existe pas dans le pays les organismes cibles en quantité nuisible. "Par exemple, la France présente une particularité : des espèces cibles peuvent se trouver dans les DOM en quantités nuisibles, mais pas ailleurs en Europe. La reconnaissance simultanée pourra donc être refusée", explique la personne en charge du dossier biocides à la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) du ministère de l'Ecologie.

Une procédure d'autorisation simplifiée

Une procédure d'autorisation simplifiée vise à encourager l'utilisation des produits biocides les moins nocifs pour l'environnement, la santé de l'homme et des animaux. Pour être éligible à cette procédure, le produit doit satisfaire plusieurs conditions : toutes les substances actives figurent à l'annexe I du règlement et respectent les restrictions spécifiées, le produit ne contient ni substances préoccupantes ni nanomatériaux, il est suffisamment efficace, sa manipulation et son utilisation ne nécessitent pas d'équipement de protection individuelle (EPI).

Si toutes ces conditions sont remplies, l'entreprise candidate doit soumettre une demande à l'Echa via le registre R4BP, indiquant quel sera l'Etat membre d'évaluation.

Lorsqu'un produit bénéficie d'une autorisation simplifiée, il peut être mis sur le marché des autres Etats membres sans avoir besoin d'une reconnaissance mutuelle. Le titulaire de l'autorisation doit toutefois avertir chaque Etat membre 30 jours avant l'introduction du produit sur son territoire.

Une obligation de partager les données

Le nouveau règlement impose de partager les données relatives aux substances approuvées et aux produits autorisés dans l'UE. Cela doit permettre de réduire les coûts et d'éviter des essais inutiles sur les animaux vertébrés. Ces derniers ne peuvent être menés qu'en dernier ressort. "Les économies totales pour l'industrie sont significatives et estimées à environ 2,7 milliards d'euros sur une période de dix ans", indique la Commission européenne.

Les nouveaux demandeurs ont l'obligation d'identifier les tests et études déjà disponibles via le registre R4BP, l'Echa étant chargée de fournir les coordonnées pertinentes. Ils doivent parvenir à un accord avec les anciens demandeurs sur le partage des coûts. L'Echa a pour mission d'aider à trouver un tel accord. Le litige doit être résolu avant toute nouvelle demande d'approbation de substance ou d'autorisation de produit.

Supprimer les fournisseurs alternatifs de substances actives

"Les fabricants et importateurs qui n'étaient pas impliqués dans le programme de réexamen de la législation précédente doivent soumettre certaines informations à l'Echa", précise par ailleurs l'Agence. Ils doivent soumettre un dossier à partir du 1er septembre 2013.

A compter du 1er septembre 2015, seuls les produits biocides contenant les substances des entreprises recensées pourront être mis sur le marché.

Sophie Fabrégat et Laurent Radisson

© Tous droits réservés Actu-Environnement
Reproduction interdite sauf accord de l'Éditeur.

Retour au sommaire

RéactionsAucune réaction à cet article

 

Réagissez à cet article ou posez une question

Les réactions aux articles sont réservées aux lecteurs :
- titulaires d'un abonnement (Abonnez-vous)
- disposant d'un porte-monnaie éléctronique
- inscrits à la newsletter (Inscrivez-vous)
1500 caractères maximum
Je veux retrouver mon mot de passe
[ Tous les champs sont obligatoires ]
 

Partager

Environnement et technique

Dossier Produits biocides

Retrouvez le dossier "Produits biocides"
à la une du n° 328
Acheter ce numéro S'abonner