Plusieurs fois annoncée mais jamais concrétisée, la révision de la recommandation de définition du terme nanomatériau pourrait être engagée dans les mois qui viennent : la Commission européenne a fait un premier (petit) pas en ce sens. L'institution a en effet lancé une consultation, (1) qui s'est achevée le 30 juin dernier, dans la continuité de son travail d'évaluation sur la nécessité d'une révision. « Cette révision est très attendue depuis 2013, pointe Aurélie Niaudet, adjointe au chef d'unité d'évaluation des risques liés aux agents physiques de l'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses). Nous avons été un peu surpris par le lancement de cette consultation cette année. Elle doit durer huit semaines alors que la Commission prévoyait initialement le double de temps ».
Si cette révision intéresse autant, c'est que les enjeux s'avèrent conséquents. Actuellement, cette définition étant une recommandation, elle n'est pas contraignante. Et,finalement, elle facilite les mauvaises interprétations de la réglementation. « L'absence d'uniformité dans la prise en compte des nanomatériaux au plan réglementaire, du fait de la coexistence de plusieurs textes combinant des définitions différentes, avec ou sans notion de seuil ou d'intentionnalité, permet à certains acteurs d'échapper à des obligations règlementaires, comme celle d'informer le consommateur sur la présence de nanomatériaux dans les produits ou denrées par le biais de l'étiquetage », souligne l'État dans sa réponse à la consultation publique.
Plusieurs acteurs appellent de leurs vœux la construction de ce socle commun sur lequel tout le monde aura l'obligation de s'appuyer. Toutefois, la Commission européenne fournit pour l'instant peu d'éléments sur la suite qu'elle compte donner à cette initiative. Trois options seraient toutefois sur la table : soit la Commission se contente de réactualiser sa première recommandation, soit, sur la base des retours de la consultation, elle peut aussi estimer que les évolutions ne sont pas nécessaires. Dernière possibilité : elle décide de rendre la définition juridiquement contraignante pour l'ensemble des réglementations concernées par les nanos.
Vers une exclusion de certains matériaux ?
Quoi qu'il en soit, les « actualisations » proposées par la Commission européenne dans le cadre de la consultation ne suscitent pas l'unanimité. « Dans la majorité des propositions de modification de la Commission, il nous semble qu'elle vise à restreindre la quantité et la nature des objets pris en compte, regrette Aurélie Niaudet. À l'Anses, nous estimons qu'il faut une définition unique, la plus globale possible, qui intègre tous les objets de dimension nanométrique méritant une attention. C'est ensuite au sein des réglementations sectorielles que pourraient s'appliquer des mesures de gestion différenciées en fonction de certaines caractéristiques des nanomatériaux ». Une vision également portée par l'État français, qui a sollicité l'Anses pour l'appuyer dans sa réponse à la consultation.
Parmi les changements que visent la Commission, un des principaux concernent l'introduction du terme solide dans la définition, ce qui exclurait les micelles, les émulsions, etc. « D'un point de vue sanitaire, certains de ces objets sont utilisés en tant que nanovecteurs micellaires pour des applications médicales et présentent clairement une capacité accrue de passage de certaines barrières biologiques, cellulaires notamment, a pointé l'État dans sa réponse à la consultation publique. Pour cette raison en particulier, ils ne doivent pas être exclus. »
D'autres, au contraire, appuient le choix de la Commission européenne. « Des nanoémulsions, systèmes dynamiques par essence, n'auront jamais les mêmes comportements que des nanoparticules solides, estime Georges Favre, directeur de l'Institut Nanotech au sein du Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE). Il faudrait plutôt mettre l'accent sur l'insolubilité car si la substance est solubilisée, nous revenons à des substances chimiques classiques : nous ne sommes plus dans le volet nano, car elles ont perdu leur forme de particules. »
Exclusion des molécules uniques
De la même manière, la Commission européenne propose de sortir les molécules uniques (« single molecule ») du champ des nanomatériaux. L'Anses et l'État redoutent que cela entraîne l'exclusion des nanoplastiques, des polymères d'origine naturelle transformés pour des applications précises (cellulose, amidon, lactates, etc.), des fullerènes, des nanomicelles et des structures lipidiques utilisées comme vecteurs ainsi que les silices amorphes.
« L'Europe souhaite réglementer les nanomatériaux fabriqués intentionnellement pour permettre une évaluation des risques des substances mises sur le marché, pointe Georges Favre. Les nanoplastiques sont des produits de dégradation du plastique sous des contraintes environnementales. Des actions sur ce sujet sont nécessaires, mais il ne faut pas tout mettre sous le même vocabulaire. Créer un mot valise risque de diluer le sujet des nanomatériaux et de passer à côté des vrais enjeux en termes d'évaluation des risques. »
Autre point sensible : la Commission européenne ne propose pas un abaissement des seuils à partir desquels une substance est considérée comme un nanomatériau. « Les seuils applicables pour l'heure avaient été déterminés sur des bases politiques, alors que plusieurs comités scientifiques et autorités nationales ont recommandé un seuil plus bas, pour apporter une meilleure traçabilité des nanomatériaux dont certains pourraient potentiellement avoir des effets néfastes sur la santé ou l'environnement », indique Élise Vitali, responsable des produits chimiques au Bureau européen de l'environnement (BEE).
Des seuils en nombre et en taille qui pourraient être inchangés
Lors de l'élaboration de la première recommandation de définition en 2011, la Commission européenne avait fixé la limite suivante : plus de 50 % de particules (en nombre) dont la taille est inférieure à 100 nanomètres. « Nous aurions trouvé pertinent que la Commission revienne sur le seuil de taille pour des raisons scientifiques : il paraît aberrant de considérer qu'à des tailles comme 110 ou 200 nanomètres, les propriétés nanospécifiques s'effacent, réagit Aurélie Niaudet. De la même manière, concernant le seuil de 50 % en nombre, nous considérons qu'il faut le revoir à la baisse. Souvent l'argument métrologique est opposé, mais il nous semble important – même si nous n'avons pas les méthodes et le matériel pour mesurer – de ne pas exclure a priori des objets, mais au contraire d'inclure et ensuite laisser la recherche se poursuivre et les outils se développer. De plus, d'un point de vue technique, il est possible d'aller un peu en dessous. »Un centre pour construire une filière française des nanomatériaux
Construire une filière industrielle française solide des nanomatériaux : c'est l'objectif du Centre NanoMesureFrance, que pilotele LNE. Officiellement démarré le 1er septembre, ce projet est financé dans le cadre de l'appel à projets Sesame Filières PIA, lancé par l'État et la Région Île-de-France pour structurer des filières économiques.
« Nous allons regrouper l'ensemble des parties prenantes concernées par les nanomatériaux pour les accompagner sur les sujets de la caractérisation et de la mesure qui sont centraux à la fois pour l'innovation, le contrôle qualité, l'évaluation de l'exposition ou encore le cadre réglementaire, explique Georges Favre, directeur de l'Institut LNE Nanotech. L'objectif est de définir les besoins, dresser des feuilles de route et, ensuite, lancer différentes actions sur les sujets qui seront considérés comme prioritaires, en lien étroit avec la normalisation et les initiatives clés sur le sujet aux plans européen et international. Cela pourra se concrétiser par le partage d'informations et de bonnes pratiques, le développement de services, des formations, voire si besoin une labellisation… le fil conducteur étant la mise en place des références pour instaurer la confiance entre les différents acteurs des chaines de valeur. »
Ce sujet cristallise les tensions car ces critères d'inclusion ou d'exclusion d'un matériau du champ de la définition pourrait concerner un grand nombre de secteurs, surtout si la définition devient contraignante. « Je vois la difficulté qu'il y a pour faire les choses correctement en termes de métrologie et d'évaluation des risques avec les critères déjà fixés, oppose, quant à lui, Georges Favre. Élargir encore plus le périmètre de cette définition n'aura pour seule conséquence que la mise en place d'exigences réglementaires que l'on ne pourra pas vérifier ou faire respecter. Un peu de pragmatisme serait utile dans tout cela afin de réellement cibler les types de substances sur lesquels flécher des budgets de R&D pour le développement, la validation et l'harmonisation de méthodes. Sinon nous allons saupoudrer de l'argent sur des cas qui n'ont rien à voir entre eux. » Par ailleurs, à l'échelle française, un centre piloté par le LNE s'est constitué pour lever les obstacles à construire une filière nationale sur les nanomatériaux.
L'Anses devrait publier dans le courant de l'année prochaine un avis qui prolongera la réflexion sur le sujet. La Commission européenne prévoit, quant à elle, de rendre public un document d'analyse de cette consultation d'ici à la fin de l'année. Elle devrait également préciser à ce moment-là son choix quant à l'avenir de la définition.
