L'attente aura été longue : après près de huit ans, la Commission publie enfin sa nouvelle définition des nanomatériaux (1) . Sa première proposition remonte à octobre 2011. À cette époque, Bruxelles avait indiqué qu'elle serait révisée à partir de 2014 pour prendre en compte l'évolution des connaissances. Autre raison qui motivait la révision : les ambiguïtés de certains termes de la première mouture qui conduisaient à des interprétations variables selon les acteurs. Par ailleurs, dans les multiples règlements européens (2) susceptibles de reprendre cette définition, les déclinaisons amènent à une perception différente. Ainsi un matériau considéré comme nano dans un texte peut ne pas l'être dans un autre. « La coexistence de plusieurs textes combinant des définitions différentes, avec ou sans notion de seuil ou d'intentionnalité, permet à certains acteurs d'échapper à des obligations règlementaires, comme celle d'informer le consommateur sur la présence de nanomatériaux dans les produits ou denrées par le biais de l'étiquetage », déplorait ainsi l'État français auprès de la Commission européenne, lors de la consultation sur la révision.
Dans les faits, comme la première définition, la nouvelle version reste une recommandation non contraignante. L'objectif est toutefois qu'elle soit intégrée au fur et à mesure des révisions de chaque texte européen concerné. Ce sera le cas pour le règlement sur les produits cosmétiques, qui vise l'encadrement des substances qui les composent.
Si la volonté affichée par l'exécutif européen à travers cette recommandation est d'harmoniser la définition pour l'ensemble des secteurs, des ajustements resteront cependant possibles. « Il peut être considéré nécessaire d'exclure certains matériaux du champ d'application de certains actes législatifs ou de certaines dispositions législatives, même s'il s'agit de nanomatériaux au sens défini dans la présente recommandation », indique notamment la Commission.
Exclusion des particules liquides et gazeuses
La nouvelle recommandation de définition propose que doit être considéré comme un nanomatériau, « un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé, constitué de particules solides qui sont présentes soit individuellement soit en tant que particules constitutives identifiables dans des agrégats ou des agglomérats ». Des conditions sont également fixées pour ces particules (3) .
Autre ajout qui interroge : le terme « identifiable » pour qualifier les particules constitutives. Cette nouveauté inquiète certains acteurs, car elle ouvre potentiellement la porte à une exclusion de ce qui ne serait pas identifié par certaines techniques. « La détermination de ce critère est fortement dépendante des techniques analytiques utilisées pour identifier les objets – suivant les techniques et méthodes analytiques, ces objets pourront être distingués ou non –, avait également constaté l'Anses. Cela pose donc la question sous-jacente de la méthode métrologique utilisée pour y répondre. »
La nouvelle proposition de définition sort aussi les « molécules uniques » du champ des nanomatériaux. Si l'agence comprend la motivation de cette modification, destinée à exclure les macromolécules naturelles, elle redoute, en revanche, que des nanomatériaux d'intérêt soient également écartés : nanoplastiques, fullerènes, nanomicelles et structures lipidiques utilisées comme vecteurs.
Enfin, la Commission considère également que les autres composants non particulaires potentiellement présents (par exemple, les additifs nécessaires pour préserver la stabilité ou les solvants qui peuvent être séparés sans modifier la répartition par taille des particules) ne devraient pas être pris en compte pour déterminer le caractère de nanomatériau.
Des limites de taille et de nombre conservées
Certains acteurs auraient souhaité que la révision abaisse les limites fixées pour considérer un produit comme un nanomatériau : plus de 50 % de particules (en nombre) dont la taille est inférieure à 100 nanomètres. La Commission a écarté cette possibilité, mais a toutefois supprimé l'adaptation de ce seuil selon les réglementations sectorielles. Ceci « afin de garantir l'homogénéité et la cohérence de la réglementation et d'éviter que tel matériau soit considéré comme un nanomatériau dans un cadre réglementaire, mais pas dans un autre, ce qui prémunira les opérateurs économiques, les consommateurs et les régulateurs contre toute insécurité juridique », précise la Commission.
La révision de la recommandation a toutefois retiré la valeur supérieure du critère de surface spécifique volumique : au-dessus de 60 m2/cm3, une substance était considérée comme un nanomatériau. « La technique d'analyse qui permet de déterminer la surface spécifique volumique ne permettait pas de distinguer les substances poreuses des nanoparticules, cela pouvait induire des faux positifs », explique Georges Favre, du LNE.
La nouvelle mouture du texte précise également que les produits ou composants solides de grande taille, même s'ils possèdent une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique, comme les revêtements, certains matériaux céramiques et les nanocomposants, ne doivent pas être considérés comme des nanomatériaux.
« La révision a éclairci certains points, comme le fait de considérer l'ensemble des particules constituantes : celles qui sont isolées, mais également celles qui sont présentes dans des agglomérats, des groupes de particules qui sont associés mais qui se détachent facilement, mais aussi dans des agrégats, dans des groupes de particules qui sont étroitement reliés donc très difficiles à casser », salue Georges Favre. Le groupe de travail de l'Anses poursuit toutefois ses travaux sur la définition des nanomatériaux et devrait publier un rapport à l'automne, notamment sur les enjeux et controverses liés à celle-ci.
